Кетотифен табл. 1мг №30

Атопическая бронхиальная астма (в составе комплексной терапии), аллергический ринит, конъюнктивит.

- Гиперчувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ препарата; - 1 триместр беременности, период грудного вскармливания; - Детский возраст до 3 лет (для данной лекарственной формы). С осторожностью: II и III триместры беременности, эпилепсия, эпизоды судорог в анамнезе, печеночная недостаточность.

Фармако-терапевтическая группа проти­воаллергическое средство - стабилизатор мембран тучных клеток.Код АТХ R06AX17Фармакологические свойстваФармакодинамикаКетотифен принадлежит к группе циклогеп­татиофенонов и обладает выраженным антигистаминным эффектом. Не относится к бронходилатирующим противоастматическим средствам. Механизм действия связан с торможением высвобождения гистамина и других медиаторов из тучных клеток, блокированием гистаминовых Н₁-ре­цепторов и ингибированием фермента фосфодиэстеразы, в результате чего повы­шается уровень цАМФ (циклический адено­зинмонофосфат) в тучных клетках. Подавля­ет эффекты PAF (тромбоцито-активирующего фактора). Не купирует астматические приступы, а предотвращает их появление и ведет к уменьшению их продолжительности и интенсивности, причем в некоторых случа­ях они полностью исчезают. Облегчает выделение мокроты.ФармакокинетикаПочти полностью всасывается из желудоч­но-кишечного тракта, биодоступность со­ставляет около 50% из-за эффекта “первого прохождения” через печень. Время достиже­ния максимальной концентрации (ТСₘₐₓ) 2-4 ч. Связывание с белками плазмы состав­ляет около 75%. Проходит через гематоэнце­фалический барьер, проникает в грудное молоко. Объем распределения - 2,7 л/кг.Около 60% принятой дозы метаболизирует­ся в печени тремя путями: деметилирова­ние, N-окисление, N-глюкуроконъюгация, до следующих метаболитов: кетотифен - N-глюкуронид (фармакологически неактивен), нор-кетотифен (с фармакологической актив­ностью, подобной активности кетотифена), N-оксид кетотифена и 10-гидрокси - кетоти­фен (с неизвестной фармакологической активностью).Выводится почками - около 70% в виде неактивных метаболитов, 0,8% - в неизме­ненном виде. Выведение - двухфазное: период полувыведения первой фазы состав­ляет 3 - 5 ч., второй - около 21 ч.Метаболизм у детей не отличается от такового у взрослых, за исключением более быстрого клиренса, поэтому детям старше 3-летнего возраста необходима суточная доза для взрослых.Применение детьмиПротивопоказано детям до 3 лет (для данной лекарственной формы).Побочное действиеНижеописанные побочные действия класси­фицированы по органам и системам и по частоте. Побочные действия классифици­руются по частоте следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 и < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 и < 1/100), редко (≥ 1/10000 и < 1/1000), очень редко (< 1/10000), с неизвестной частотой (на основании существующих данных нельзя сделать оценку).Инфекции: нечасто - цистит.Нарушения со стороны иммунной системы: очень редко - тяжелые кожные реакции, многоформная экссудативная эритема, синдром Стивенса-Джонсона.Нарушения со стороны метаболизма и питания: редко - увеличение массы тела.Психические нарушения: часто - возбужде­ние, раздражительность, бессонница, беспокойство.Нарушения со стороны нервной системы: нечасто - головокружение, головная боль; редко - седативный эффект (расслабление, замедление реакции); очень редко - судоро­ги.Нарушения со стороны желудочно-кишечно­го тракта: нечасто - сухость во рту, тошно­та, рвота, диарея.Гепатобилиарные нарушения: очень редко - повышение активности печеночных ферментов, гепатит.В начале лечения могут появиться сухость во рту и головокружение, но они обычно проходят самопроизвольно в ходе лечения. В редких случаях наблюдаются симптомы стимуляции центральной нервной системы, такие как возбуждение, раздражительность, бессонница и беспокойство, особенно у детей, нервозность, повышенная утомляе­мость, сонливость.ПередозировкаСимптомы: сонливость, спутанность созна­ния, нистагм, головокружение, дезориента­ция, бради- или тахикардия, артериальная гипотензия, тошнота, рвота, одышка, цианоз, повышенная возбудимость, кома, у детей возможно появление судорог.Лечение: промывание желудка (если прошло немного времени с момента приема), симптоматическое лечение, при развитии судорожного синдрома - применение барбитуратов или бензодиазепинов, прием активи­рованного угля. При необходимости рекомендуется симптоматическое лечение и мониторинг сердечной деятельности. Диализ неэффективен.Взаимодействие с другими препаратамиПри одновременном применении кетотифена и пероральных противодиабетических средств существует риск развития обрати­мой тромбоцитопении. Таким пациентам рекомендуется следить за количеством тромбоцитов.Кетотифен может усиливать эффекты других лекарственных препаратов, подавляющих центральную нервную систему (седативные, снотворные).Одновременное применение кетотифена с другими антигистаминными препаратами может привести к взаимному усилению их эффектов.Во время лечения кетотифеном следует избегать употребления алкоголя, так как он усиливает угнетающее действие кетотифена на центральную нервную систему.Особые указанияНежелательна резкая отмена предшество­вавшего лечения противоастматическими препаратами, особенно системными глюко­кортикостероидами после присоединения к терапии кетотифена, отмену проводят в течение минимум 2 недель, постепенно снижая дозы. У пациентов со стероидной зависимостью может наблюдаться развитие надпочечниковой недостаточности.Не назначается для купирования приступа бронхиальной астмы.Кетотифен понижает порог судорожной активности, поэтому его необходимо назна­чать с особой осторожностью пациентам с эпизодами судорог в анамнезе.Лицам, чувствительным к седативному действию, в первые две недели препарат назначают малыми дозами.У пациентов, одновременно принимающих пероральные гипогликемические лекарственные средства, следует контролировать число тромбоцитов периферической крови.Влияние на управление транспортными средствами и механизмамиВ период лечения необходимо воздержи­ваться от вождения автотранспорта и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психо­моторных реакций.

В I триместре беременности применение препарата противопоказано. Во II и III три­местрах беременности кетотифен следует применять с осторожностью и только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.При необходимости применения кетотифена в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

Внутрь, во время еды, запивая водой.Взрослые: по 1 таблетке (1 мг) 2 раза в день, утром и вечером. Для пациентов, у которых наблюдается значительный седативный эффект, рекомендуется медленное повыше­ние дозы в течение первой недели, начиная с 0,5 мг вечером перед сном, до постепенно­го достижения терапевтической дозы. При необходимости суточную дозу можно увели­чить до 4 мг - по 2 таблетки 2 раза в день. При более высокой дозе можно ожидать более быстрого наступления терапевти­ческого эффекта.Дети старше 3 лет: по 1 таблетке (1 мг) 2 раза в день, утром и вечером, во время еды.Применение у пациентов пожилого возрастаДля пациентов пожилого возраста коррекции дозы не требуется.Продолжительность леченияЛечение является продолжительным, тера­певтический эффект достигается после нескольких недель терапии. Лечение необходи­мо проводить в течение не менее 2-3 месяцев, особенно у пациентов, у которых не на­блюдался эффект в первые недели.Прекращать лечение кетотифеном следует постепенно, в течение 2-4 недель, чтобы избежать риска обострения бронхиальной астмы.

Действующее вещество: кетотифена фумарат - 1,38 мг (соответствует кетотифену - 1,00 мг);Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая - 112,22 мг, кальция гидрофосфат - 20,00 мг, крахмал кукурузный - 5,00 мг, магния стеарат - 1,40 мг.

При температуре не выше 25 °C.Хранить в недоступном для детей месте.