Синупрет экстракт табл. п.о. №20

Препарат Синупрет экстракт показан к применению у взрослых при остром неосложненном риносинусите.

- Гиперчувствительность к действующим веществам, перечисленным в части 2, и/или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1

- Беременность и период грудного вскармливания (в связи с отсутствием клинических данных по эффективности и безопасности у данной категории пациентов)

- Возраст до 18 лет (в связи с отсутствием клинических данных по эффективности и безопасности у данной категории пациентов)

- Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки.

Фармакотерапевтическая группа

другие препараты для лечения простудных заболеваний

Фармакодинамика

Доклинические данные показывают, что Синупрет экстракт проявляет секретолитическую и секретомоторную активность, увеличивая гидратацию секрета на поверхности дыхательных путей за счет усиления секреции ионов хлора и стимуляции частоты биения ресничек соответственно. Кроме того, Синупрет ослабляет миграцию воспалительных клеток и образование отёка в моделях острого воспаления.

Кроме того, Синупрет проявляет противовирусную активность, подавляя репликацию соответствующих респираторных вирусов in vitro, таких как человеческий риновирус, аденовирус, парагрипп, респираторно-синцитиальный вирус и грипп A, где он также ингибирует активность нейраминидазы. Синупрет показал in vivo снижение уровня смертности у мышей после заражения вирусом парагриппа.

Эксперименты in vitro также демонстрируют антибактериальную эффективность против соответствующих респираторных бактерий (например, Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae).

Клиническая эффективность и безопасность

Клиническая эффективность Синупрет экстракт была изучена в ходе терапии пациентов с острым вирусным риносинуситом в рандомизированном плацебо-контролируемом клиническом исследовании. Первичной конечной точкой эффективности была средняя оценка выраженности основных симптомов (MSS) на конец лечения. Лечение Синупрет экстракт привело к клинически значимым существенным различиям в средней оценке выраженности основных симптомов по сравнению с плацебо. При применении Синупрет экстракт облегчение симптомов наблюдалось на два дня раньше по сравнению с плацебо.

Побочные действия

Резюме нежелательных реакций

При оценке частоты возникновения нежелательных реакций за основу были приняты следующие категории:

очень часто ( ?1/10)

часто ( ?1/100, но <1/10)

нечасто ( ?1/1000, но <1/100)

редко ( ?1/10000, но <1/1000)

очень редко (<1/10000)

неизвестно: на основании имеющихся данных частоту оценить невозможно.

Желудочно-кишечные нарушения

Часто: расстройства желудочно-кишечного тракта, такие как тошнота, метеоризм, диарея, рвота, абдоминальные боли.

Нарушения со стороны иммунной системы

Нечасто: местные аллергические реакции, такие как экзантема, эритема, зуд кожи или глаз и системные аллергические реакции, такие как ангионевротический отек, одышка, отек лица.

Нарушения со стороны нервной системы

Нечасто: головокружение.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях:

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения "польза-риск" лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств-членов Евразийского экономического союза.

Передозировка

До настоящего времени случаи передозировки при применении препарата не зарегистрированы. При передозировке возможно усиление выраженности дозозависимых нежелательных реакций. Лечение: симптоматическое.

Лекарственное взаимодействие

Исследования взаимодействия не проводились.

Особые указания

Если появились носовые кровотечения, лихорадка, сильные головные или лицевые боли, гнойные носовые выделения, нарушение зрения, асимметрия средней части лица или глаз, онемение лица, необходимо обратиться за консультацией к врачу, поскольку перечисленные симптомы считаются серьезными для всех форм риносинуситов и требуется проведение дифференциальной диагностики и медикаментозное лечение.

Если симптомы заболевания сохраняются более 7-14 дней, ухудшаются или повторяются периодически, необходимо обратиться за консультацией к врачу.

Пациентам с гастритом и другими заболеваниями желудочно-кишечного тракта рекомендуется принимать Синупрет экстракт с осторожностью, желательно после еды, запивая стаканом воды.

Синупрет экстракт не следует принимать пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы, сахаразо-изомальтазной недостаточностью, глюкозо-галактозной мальабсорбцией.

Информация для пациентов с сахарным диабетом: одна таблетка, покрытая оболочкой, содержит 0,3 г углеводов (декстроза, сахароза), что соответствует 0,02 ХЕ.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами

При применении препарата Синупрет экстракт возможно развитие головокружения, что может оказать влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Фертильность, беременность и лактация

Беременность

Данные о применении препарата Синупрет экстракт у беременных женщин отсутствуют. Исследования репродуктивной токсичности на животных не свидетельствуют о наличии прямых или непрямых вредных эффектов (см. раздел 5.3). В целях безопасности не следует применять препарат Синупрет экстракт во время беременности.

Кормление грудью

Неизвестно, выделяются ли активные компоненты препарата Синупрет экстракт в материнское молоко. Нельзя исключить риск для ребенка на грудном вскармливании. Синупрет экстракт не следует принимать во время кормления грудью.

Фертильность

Данные о влиянии препарата Синупрет экстракт на фертильность отсутствуют. Исследования на животных препаратов Синупрет, таблетки, покрытые оболочкой, и Синупрет, капли для приема внутрь не свидетельствуют о наличии эффектов на фертильность (см. раздел 5.3).

В доклинических данных, полученных по результатам стандартных исследований фармакологической безопасности, токсичности при многократном введении, генотоксичности, репродуктивной и онтогенетической токсичности, особый вред для человека не выявлен.

Рекомендуемая доза препарата у взрослых - 1 таблетка 3 раза в день.

Если врачом не назначено иное, длительность курса лечения составляет 7-14 дней. Таблетку следует принимать после еды, не разжевывая, запивая достаточным количеством воды (1 стакан).

Дети

Препарат противопоказан к применению у детей в возрасте до 18 лет (в связи с отсутствием клинических данных по эффективности и безопасности у данной категории пациентов).

Каждая таблетка, покрытая оболочкой, содержит:

160 мг экстракта смеси (1:3:3:3:3) лекарственного растительного сырья сухого (3-6:1) из горечавки желтой корней (Gentianae lutеaе radicibus), первоцвета весеннего цветков (Primulae vera flores), щавеля курчавого травы (Rumicis crispi herbae), бузины черной цветков (Sambuci nigrae flores), вербены лекарственной травы (Verbenae officinale herbae).

Вспомогательные вещества:

Мальтодекстрин (декстрозный эквивалент 4 - 8 %)

Кремния диоксид коллоидный безводный

Кремния диоксид коллоидный гидрофобный

Акации камедь

Целлюлозы порошок

Магния стеарат

Кальция карбонат (E 170)

Воск карнаубский

AquaPolish® D бесцветный 099.07 MS (гипромеллоза, целлюлоза микрокристаллическая, стеариновая кислота)

Целлюлоза микрокристаллическая

Хлорофиллина медный комплекс (E 141) (хлорофиллина медный комплекс, глюкозы сироп)

Декстрин

Глюкозы сироп (декстрозный эквивалент 38 - 48 %)

Индигокармина лак алюминиевый (Е 132) (индигокармин, гидроксид алюминия)

Рибофлавин (Е 101)

Сахароза

Тальк

Титана диоксид (E 171).

Температура хранения от 2℃ до 30℃.

Условия отпуска: без рецепта.