Билобил форте капс. 80мг №60

• Симптоматическое лечение когнитивных нарушений у взрослых (ухудшение памяти, снижение концентрации внимания и интеллектуальных способностей).
• В составе комплексной терапии головокружения вестибулярного происхождения в качестве вспомогательного лечения в дополнение к вестибулярной реабилитации.
• Симптоматическое лечение тиннитуса (звон или шум в ушах).

Сниженная свертываемость крови, эрозивный гастрит, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения, острые нарушения мозгового кровообращения, острый инфаркт миокарда, артериальная гипотензия, беременность, лактация, детский и подростковый возраст до 18 лет, повышенная чувствительность к препаратам гинкго билоба.

С осторожностью

Гиперчувствительность к гинкго двулопастного листьев экстракту и/или любому из вспомогательных веществ; пониженная свертываемость крови; эрозивный гастрит в стадии обострения; язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения; острые нарушения мозгового кровообращения; острый инфаркт миокарда; беременность, период грудного вскармливания; детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не изучены); редко встречающаяся наследственная непереносимость галактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция

Фармакодинамические свойства

Фармакотерапевтическая группа: ангиопротекторное средство растительного происхождения

Механизм действия и фармакодинамические свойства

Препарат Билобил форте растительного происхождения. Повышает устойчивость организма к гипоксии, особенно тканей головного мозга. Тормозит развитие травматического или токсического отека головного мозга, улучшает мозговое и периферическое кровообращение, улучшает реологические свойства крови.

Оказывает дозозависимое регулирующее влияние на сосудистую стенку, расширяет мелкие артерии, повышает тонус вен.

Препятствует образованию свободных радикалов и перекисному окислению липидов клеточных мембран. Нормализует высвобождение, повторное поглощение и катаболизм нейромедиаторов (норэпинефрин, дофамин, ацетилхолин) и их способность к соединению с рецепторами. Улучшает обмен веществ в органах и тканях, способствует накоплению в клетках макроэргов, повышению утилизации кислорода и глюкозы, нормализации медиаторных процессов в центральной нервной системе.

Фармакокинетические свойства

Абсорбция

После приема внутрь биодоступность терпенлактонов (гинкголид А, гинкголид В и билобалид) составляет 80 % для гинкголида А, 88 % для гинкголида В и 79 % для билобалида.

Распределение

При приеме внутрь пик плазменной концентрации составлял 16–22 нг/мл для гинкголида А, 8–10 нг/мл для гинкголида В и 27–54 нг/мл для билобалида. Связывание с белками плазмы крови составляет 43 % для гинкголида А, 47 % для гинкголида В и 67 % для билобалида.

Элиминация

Период полувыведения – 3,9 часа для гинкголида А, 4–6 часов для гинкголида В и 2–3 часа для билобалида.

Данные доклинической безопасности

В доклинических данных, полученных по результатам стандартных исследований фармакологической безопасности, токсичности при многократном введении, генотоксичности, канцерогенного потенциала, репродуктивной и онтогенетической токсичности, особый вред для человека не выявлен.

Особые указания и меры предосторожности при применении

С осторожностью применяется у пациентов с эпилепсией, артериальной гипотензией.

Не следует превышать рекомендованные дозы препарата Билобил форте.

При развитии реакции гиперчувствительности применение препарата необходимо прекратить.

Препараты, содержащие Гинкго билоба, могут повышать склонность к кровотечениям. В качестве меры предосторожности применение препарата Билобил форте следует прекратить за 3-4 дня до хирургического вмешательства. Важно, чтобы пациенты, которым предстоит хирургическое вмешательство, проинформировали врача о применении данного препарата.

При часто возникающих ощущениях головокружения и шума в ушах необходимо обратиться к врачу. В случае внезапного ухудшения или потери слуха нужно незамедлительно обратиться к врачу. Пациентам с патологически повышенной склонностью к кровотечениям (геморрагический диатез) и пациентам с сопутствующей антикоагулянтной и антитромбоцитарной терапией препарат Билобил форте следует применять только после консультации с врачом.

Не рекомендуется применять препарат Билобил форте вместе с алкоголем.

На фоне применения препаратов Гинкго двулопастного у пациентов с эпилепсией возможно появление эпилептических приступов.

Вспомогательные вещества

В состав препарата Билобил форте входят лактоза и декстроза, поэтому он противопоказан пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы или глюкозо-галактозной мальабсорбцией.

1 капсула препарата Билобил форте содержит 196 мг усвояемых углеводов – декстроза, лактоза, крахмал кукурузный (см. раздел 6.1.), что соответствует 0,0163 хлебным единицам (ХЕ); максимальная суточная доза (3 капсулы) соответствует 0,049 ХЕ.

Препарат Билобил форте содержит краситель азорубин (E122), который может вызывать развитие аллергических реакций.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействий

Одновременный прием препарата Билобил форте с антикоагулянтами (в том числе фенпрокумон, варфарин) или антиагрегантами (в том числе клопидогрел, ацетилсалициловая кислота), а также с нестероидными противовоспалительными препаратами может оказывать влияние на действие указанных препаратов, поэтому их одновременный прием не рекомендуется. Одновременное применение с тиазидными диуретиками, трициклическими антидепрессантами, противосудорожными препаратами, гентамицином также не рекомендуется.

Возможны единичные случаи кровотечения у пациентов, одновременно принимающих лекарственные средства, снижающие свертываемость крови. Причинно-следственная связь данных кровотечений с приемом препаратов Гинкго двулопастного не подтверждена. В случае, если одновременное применение с варфарином является необходимым, рекомендуется адекватный мониторинг показателей свертываемости крови в начале лечения препаратом Билобил форте, при изменении дозы, при завершении терапии препаратом Билобил форте, а также при смене препарата, содержащего экстракт Гинкго двулопастного.

При применении с гипотензивными средствами возможно потенцирование гипотензивного эффекта. Одно исследование взаимодействия показало, что Гинкго билоба может увеличивать максимальную концентрацию в плазме крови нифедипина. У некоторых участников исследования наблюдалось увеличение максимальной концентрации до 100 %, что приводило к развитию головокружения и усилению тяжести приливов.

Не рекомендуется одновременное применение с эфавирензом, так как возможно снижение его концентрации в плазме крови вследствие индукции изофермента CYP3A4 под влиянием экстракта Гинкго двулопастного.

Исследование взаимодействия с талинололом показывает, что экстракт Гинкго двулопастного может ингибировать кишечные Р-гликопротеины. Это может увеличивать воздействие чувствительных к Р-гликопротеину лекарственных средств в кишечнике, таких как дабигатран, в связи с чем при их одновременном применении необходимо соблюдать осторожность.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами

В период приема препарата Билобил форте следует соблюдать осторожность при выполнении потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (в том числе при управлении транспортными средствами и механизмами). При развитии нежелательных реакций, в том числе головокружения, необходимо воздержаться от управления транспортными средствами и механизмами.

Нежелательные реакции

Резюме нежелательных реакций

Классификация частоты развития побочных эффектов согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ): очень часто (≥ 1/10), часто (от ≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100), редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000, включая отдельные сообщения), неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно). В каждой группе нежелательные эффекты представлены в порядке уменьшения их серьезности. Нежелательные реакции сгруппированы в соответствии с порядком на основании системно-органных классов (СОК).

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:

очень редко – снижение свертываемости крови. Имеются сообщения о возникновении при длительном применении препаратов Гинкго двулопастного кровотечений (кровоизлияние в глаз; носовое, церебральное, желудочно-кишечное кровотечение) у пациентов, одновременно принимавших средства, снижающие свертываемость крови.

Нарушения со стороны иммунной системы:

неизвестно – реакции гиперчувствительности, в том числе анафилактический шок.

Нарушения со стороны нервной системы:

очень редко – головная боль, головокружение, бессонница.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринта:

неизвестно – нарушение слуха.

Желудочно-кишечные нарушения:

очень редко – тошнота, рвота, диарея, боль в животе.

Нарушения со стороны кожи и подкожной ткани:

очень редко – аллергические кожные реакции (гиперемия, отек, кожный зуд, кожная сыпь).

В случае возникновения каких-либо нежелательных явлений прием препарата следует прекратить и обратиться к лечащему врачу.

Передозировка

До настоящего времени о случаях передозировки препарата Билобил форте не сообщалось. В случае развития передозировки лечение симптоматическое.

Беременность

Экстракт Гинкго билоба может ухудшить способность тромбоцитов к агрегации, что может повысить склонность к кровотечениям. Результатов исследований на животных недостаточно для оценки репродуктивной токсичности. Применение при беременности противопоказано.

Лактация

Неизвестно, выделяются ли метаболиты Гинкго билоба с грудным молоком, что не позволяет исключить риск для новорожденных/младенцев. Применение в период грудного вскармливания противопоказано.

Фертильность

Исследования для оценки влияния на фертильность людей не проводились. В исследовании на самках мышей было отмечено влияние на фертильность.

Режим дозирования

Симптоматическое лечение когнитивных нарушений у взрослых

Принимать по 1 капсуле 2–3 раза в день.

Комплексная терапия головокружения вестибулярного происхождения и симптоматическое лечение тиннитуса (звон или шум в ушах)

Взрослым принимать по 1 капсуле 2 раза в день (утром и вечером).

Первые признаки улучшения обычно появляются через 1 месяц.

Курс лечения не менее 3-х месяцев (особенно для пациентов пожилого возраста). Если через 3 месяца улучшение не наступило или симптомы заболевания усиливаются, врач должен решить вопрос о целесообразности дальнейшей терапии. Проведение повторного курса возможно после консультации с врачом.

Если был пропущен прием препарата или было принято недостаточное его количество, последующий его прием следует проводить так, как это указано в данной инструкции, без каких-либо изменений.

Дети

Безопасность и эффективность применения препарата у детей до 18 лет не установлены.

Способ применения

Внутрь. Капсулы следует проглатывать целиком, запивая небольшим количеством воды, независимо от времени приема пищи.

1 капсула содержит:

Активный компонент: Гинкго двулопастного листьев экстракт 80,00 мг (Гинкго двулопастного листьев экстракт сухой*);
Вспомогательные вещества: декстроза жидкая [декстроза, олиго- и полисахариды], лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, тальк, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат;

Состав твердой желатиновой капсулы (корпус и крышечка): краситель железа оксид черный (Е172), краситель железа оксид красный (Е172), титана диоксид (Е171), краситель азорубин (E122), желатин.

* Гинкго двулопастного листьев экстракт сухой из Гинкго двулопастного листьев (Ginkgo biloba L., семейства Гинкговых (Ginkgoaceae), folium).
Соотношение количества лекарственного растительного сырья к количеству исходного экстракта: 35 – 67:1. Экстрагент – ацетон/вода.