Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: психоаналептики; средства для лечения деменции; другие средства для лечения деменции, код АТХ: N06DX02.
Фармакодинамические эффекты
Повышает устойчивость организма к гипоксии, особенно тканей головного мозга.
Улучшает мозговое и периферическое кровоснабжение, улучшает реологию крови.
Оказывает дозозависимое регулирующее влияние на сосудистую стенку, расширяет мелкие артерии, повышает тонус вен. Препятствует образованию свободных радикалов и перекисному окислению липидов клеточных мембран. Улучшает обмен веществ в органах и тканях, способствует накоплению в клетках макроэргов, повышению утилизации кислорода и глюкозы, нормализации медиаторных процессов в центральной нервной системе.
Фармакокинетические свойства
Абсорбция
После перорального введения биодоступность терпенлактонов (гинкголид А, гинкголид В и билобалид) составляет 80 % для гинколида А, 88 % для гинкголида В и 79 % для билобалида.
Распределение
Пик плазменной концентрации составлял 16–22 нг/мл для гинкголида А, 8–10 нг/мл для гинкголида В и 27–54 нг/мл для билобалида после введения внутрь в форме таблеток. Связывание с белками плазмы крови составляет: 43 % для гинколида А, 47 % для гинкголида В и 67 % для билобалида.
Элиминация
Период полувыведения – 3,9 часа (гинколид А), 4–6 часов (гинколид В) и 2–3 часа (билобалид).
Данные доклинической безопасности
Исследования после повторного перорального введения были проведены на крысах и собаках и не показали какого-либо серьезного токсического эффекта при высокой дозе, соответствующей фактору безопасности 17 у крыс и 46 у собак.
Доклинические данные исследований генотоксичности, канцерогенеза и репродуктивных функций не выявили какого-либо особого риска для человека.
Особые указания и меры предосторожности при применении
Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть по сути не содержит натрия.
Пациентам с кровоточивостью (геморрагическим сопутствующую антикоагулянтную или антитромбоцитарную терапию, необходимо проконсультироваться с врачом перед началом терапии препаратом.
Перед хирургическим вмешательством необходимо сообщить врачу о применении препарата. Поскольку лекарственные препараты, содержащие гингко двулопастного листьев экстракт, могут снижать свертываемость крови, прием препарата следует прекратить за 3–4 дня до проведения операции.
На фоне применения препарата Танакан у пациентов, страдающих эпилепсией возможно появление эпилептических припадков.
Рекомендуется соблюдать осторожность при метаболизируемых при помощи цитохрома Р450, включая CYP3A4, например эфавиренза.
Не следует превышать рекомендованные дозы препарата. Возможен длительный прием препарата курсами.
При развитии реакции гиперчувствительности применение препарата необходимо прекратить.
При часто возникающих ощущениях головокружения и шума в ушах необходимо проконсультироваться с врачом. В случае внезапного ухудшения или потери слуха, следует незамедлительно обратиться к врачу.
Не рекомендуется принимать препарат вместе с этанолом.
Дети.
Безопасность и эффективность препарата Танакан у детей в возрасте от рождения до 18 лет на данный момент не установлены.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия
Следует соблюдать осторожность при применении препарата пациентам, постоянно принимающим ацетилсалициловую кислоту, антикоагулянты (прямого и непрямого действия), а также тиазидные диуретики, трициклические антидепрессанты, противосудорожные препараты, гентамицин.
Возможны единичные случаи кровотечения у пациентов, одновременно принимающих лекарственные средства, снижающие свертываемость крови; причинно-следственная связь данных кровотечений с приемом препаратов гинкго двулопастного не подтверждена.
Исследование взаимодействия с талинололом показывает, что экстракт гинкго двулопастного может ингибировать кишечные Р-гликопротеины. Это может увеличить воздействие чувствительных к P-гликопротеину препаратов в кишечнике, таких как дабигатран, в связи с чем при их одновременном применении необходимо соблюдать осторожность.
Не рекомендуется одновременное применение препаратов гинкго двулопастного с эфавирензом, так как возможно снижение его концентрации в плазме крови вследствие индукции цитохрома CYP3А4 под влиянием экстракта гинкго двулопастного.
Дети
Исследования взаимодействия проведены только у взрослых.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами
Исследований о влиянии на способность управлять транспортными средствами или механизмами не проводилось.
В период приема препарата следует соблюдать осторожность при выполнении потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (в том числе, управление транспортными
средствами, работа с движущимися механизмами), а при развитии нежелательных реакций (НР), в том числе головокружения, необходимо воздержаться от управления транспортными средствами.
Нежелательные реакции
Резюме профиля безопасности
В клинических исследованиях был продемонстрирован благоприятный профиль безопасности: частота нежелательных реакций в группе лечения статистически не превышала частоту нежелательных реакций в группе плацебо.
Самыми частыми нежелательными реакциями (> 5 %) в ходе пятилетнего клинического исследования по оценке эффективности и безопасности препарата Танакан в дозе 120 мг два раза в день у пациентов старше 70 лет (исследование GuidAge ) были боль в животе,
диарея и головокружение.
Табличное резюме нежелательных реакций
Таблица 1 содержит список нежелательных реакций, о которых сообщалось во время клинических исследований, а также во время пострегистрационного опыта применения препарата Танакан. Нежелательные реакции представлены со следующей частотой:
часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10000 до <1/1000).
Частота нежелательных реакций базируется на данных, полученных в ходе пятилетнего клинического исследования GuidAge.
Таблица 1
Системно-органный класс / Частота / Описание НР
Нарушения со стороны иммунной системы / Часто - Гиперчувствительность, Диспноэ, Нечасто - Крапивница, Редко - Ангионевротический отек
Нарушения со стороны нервной системы / Часто - Головокружение, Головная боль, Обморок, Желудочно-кишечные нарушения, Часто - Тошнота, Боль в животе, Диарея, Диспепсия
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей / Часто - Экзема, Зуд, Нечасто - Сыпь
Дети
Безопасность и эффективность препарата Танакан у детей в возрасте от рождения до 18 лет на данный момент не установлены.
Передозировка
Симптомы
Значительного опыта передозировки препаратом нет.
Лечение
В случае развития передозировки лечение симптоматическое.