Амелотекс гель для наружного применения 1% 50г

Препарат АМЕЛОТЕКС, гель для наружного применения, показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет для:

• симптоматической терапии остеоартроза, сопровождающегося болевым синдромом;
• терапии посттравматического болевого синдрома (травматические ушибы, вывихи, повреждения связок, мышц и сухожилий, разрывы мышц без нарушения целостности кожных покровов);
• симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления в суставах и мышцах, в том числе в шейном и поясничном отделе позвоночника; на прогрессирование заболевания не влияет. 

• гиперчувствительность к мелоксикаму (в т.ч. к другим нестероидным противовоспалительным препаратам) или к любому из вспомогательных веществ;
• полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов (в т.ч. в анамнезе);
• нарушение целостности кожных покровов в местах предполагаемого нанесения;
• беременность;
• лактация.

С осторожностью
Препарат АМЕЛОТЕКС гель применяют с осторожностью при следующих заболеваниях и состояниях:

• язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки (в фазе обострения);
• активное желудочно- кишечное кровотечение;
• прогрессирующие заболевания почек;
• тяжелая печеночная недостаточность или активное заболевание печени;
• подтвержденная гиперкалиемия;
• воспалительные заболевания кишечника;
• пожилой возраст;
• нарушения свертываемости крови;
• хроническая сердечная недостаточность.

Особые указания
- Необходим контроль врача при назначении препарата АМЕЛОТЕКС гель пациентам пожилого возраста с нарушениями функции почек, печени, хронической сердечной недостаточностью, пациентам с кровотечениями желудка и 12-перстной кишки, язвами в стадии обострения или тяжелыми нарушениями свертываемости крови.
- АМЕЛОТЕКС гель рекомендуется наносить только на неповрежденные участки кожи, избегая попадания на открытые раны. Следует избегать попадания геля в глаза и слизистые оболочки.
- Для снижения риска развития побочных реакций необходимо применять минимальную эффективную дозу с наименьшей продолжительностью курса лечения. Если состояние пациента не улучшается, ему следует обязательно обратиться к врачу.
- Не следует применять пациентам с гиперчувствительностью к нестероидным противовоспалительным препаратам в анамнезе. В случае развития реакций гиперчувствительности лечение следует прекратить.
- В период лечения возможно развитие реакций фоточувствительности. Для уменьшения риска развития фотосенсибилизации пациентам следует избегать ультрафиолетового облучения и посещения солярия. 

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
Фармакодинамические свойства

Фармакотерапевтическая группа: препараты для наружного применения при мышечных и суставных болях; нестероидные противовоспалительные препараты для наружного применения.
Механизм действия
АМЕЛОТЕКС гель содержит мелоксикам ‒ нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП), обладающий обезболивающим. противовоспалительным действием.
Противовоспалительное действие связано с торможением ферментативной активности циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2), участвующей в биосинтезе простагландинов в области воспаления. В меньшей степени мелоксикам действует на циклооксигеназу-1 (ЦОГ-1), участвующую в синтезе простагландина, защищающего слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта и принимающего участие в регуляции кровотока в почках.
Мелоксикам является «хондронейтральным» препаратом, не оказывает негативного влияния на хрящевую ткань, не влияет на синтез протеогликана хондроцитами суставного хряща.
При местном применении препарат уменьшает или устраняет боли в области нанесения геля, в том числе боли в суставах в покое и при движении. Способствует увеличению объема движений.

Фармакокинетические свойства
Абсорбция
В исследованиях на кроликах установлено, что мелоксикам при накожном нанесении в форме геля характеризуется продолжительным трансдермальным всасыванием, продолжительной циркуляцией в крови и постепенной элиминацией, значительно отличаясь по кинетическим характеристикам от внутримышечного способа введения препарата. Данных, свидетельствующих о существенной абсорбции мелоксикама в системный кровоток, не получено. 
Распределение
В системном кровотоке мелоксикам прочно связывается с белками плазмы крови, главным образом, с альбумином (99 %).
Биотрансформация
Подвергается биотрансформации в печени с образованием неактивных метаболитов.
Элиминация
Выводится, в основном, в виде метаболитов с мочой и калом примерно в равной пропорции

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия
АМЕЛОТЕКС гель не следует применять вместе с другими препаратами для наружного применения. Не рекомендуется применять гель одновременно с другими нестероидными противовоспалительными препаратами;
При комбинированном применении с другими лекарственными формами мелоксикама (таблетки, инъекции) суточная доза не должна превышать 15 мг.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами
АМЕЛОТЕКС гель не оказывает влияния на способность управлять транспортом, механизмами.

Нежелательные реакции
Резюме нежелательных реакций
Для препаратов, представляющих собой нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) для наружного применения, описаны следующие нежелательные реакции.
Частота возникновения нежелательных реакций определялась в соответствии с классификацией Всемирной Организации Здравоохранения: очень часто ≥ 1/10, часто — от ≥ 1/100 до <1/10, нечасто — от ≥1/1000 до <1/100), редко — от ≥ 1/10000 до <1/1000, очень редко —<1/10000, частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно). Нежелательные реакции распределены по частоте и по убыванию тяжести в пределах каждого системно-органного класса. 
Нарушения со стороны иммунной системы: системные анафилактические реакции.
Нарушения со стороны сосудов: гиперемия.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: зуд и жжение кожи, многоформная эритема, крапивница, папулезно-везикулезные высыпания, шелушение, фотосенсибилизация.

Передозировка
Ввиду низкой системной абсорбции при аппликации препарата АМЕЛОТЕКС гель, передозировка при наружном применении маловероятна

Беременность
Потенциальный риск для человека неизвестен. Применение препарата противопоказано во время беременности.

Лактация
Данные о клиническом опыте применения препарата во время лактации отсутствуют.
Применение препарата противопоказано во время лактации.

Фертильность
Нет данных о влиянии мелоксикама в форме наружного геля на фертильность у человека. 

Режим дозирования
Полоску геля длиной около 4 см (2 г) наносят 2 раза в день тонким слоем на чистую сухую кожу над очагом поражения и слегка втирают в течение 2 ‒ 3 мин. Длительность курса терапии определяется индивидуально, может варьировать в зависимости от места поражения и отмечаемого терапевтического эффекта, и составляет не более 4-х недель.

Особые группы пациентов
Пожилые пациенты
Препарат применяют с осторожностью у пациентов пожилого возраста с нарушениями функции почек и (или) печени в связи с отсутствием данных по безопасности у пациентов данной группы.
Пациенты с нарушением функции почек и печени
Препарат применяют с осторожностью у пациентов с прогрессирующими заболеваниями почек и (или) тяжелая печеночная недостаточность или активное заболевание печени в связи с отсутствием данных по безопасности у пациентов данной группы.
Дети
Безопасность и эффективность АМЕЛОТЕКС геля у детей в возрасте до 18 лет на данный момент не установлены.

Способ применения
Наружно. Не применять внутрь!

Действующее вещество на 1 г: мелоксикам - 0,01 г.

Вспомогательные вещества: этанол (спирт этиловый 95 %), метилпирролидон, трометамол, карбомер, масло неролиевое (померанца горького цветков масло), лаванды узколистной цветков масло, вода очищенная. 

Хранить при температуре не выше 25 °С. Не замораживать.