Розулип плюс капс. 20мг+10мг №30

Показания к применениюЛечения первичной гиперхолестеринемии у взрослых (в дополнение к гиполипидемической диете): - при недостаточном контроле заболевания при монотерапии розувастатином; - в качестве замены терапии у пациентов с достаточным контролем заболевания при совместном приеме обоих веществ в тех же дозах, что и фиксированная комбинация.

Противопоказания к применению - повышенная чувствительность к розувастатину, эзетимибу или к вспомогательным веществам; - активные заболевания печени, в т.ч. при стойком повышении сывороточных трансаминаз неясного генеза или при любом повышении активности сывороточных трансаминаз более чем в 3 раза выше ВГН; - тяжелые нарушения функции почек (КК 30 мл/мин); - миопатия; - одновременное применение циклоспорина; - беременность; - период лактации (грудного вскармливания); - женщины детородного возраста, не использующие средства контрацепции; - Розулип® Плюс 40 мг/10 мг противопоказан пациентам с предрасполагающими факторами к развитию миопатии или рабдомиолиза, в т.ч.: - тяжелое нарушение функции почек (КК 60 мл/мин); - гипотиреоз; - наследственные заболевания мышц в личном или семейном анамнезе; - токсическое действие на мышцы в анамнезе при приеме другого ингибитора ГМГ-КоА или фибрата; - злоупотребление алкоголем; - ситуации, при которых возможно повышение концентрации розувастатина в плазме; - пациенты восточноазиатского происхождения; - одновременный прием фибратов.

Побочные действияНеблагоприятные реакции, отмечаемые при приеме розувастатина, обычно являются преходящими и имеют небольшую тяжесть. В контролируемых клинических исследованиях частота отмены розувастатина из-за неблагоприятных явлений составила менее 4%. В клинических исследованиях длительностью до 112 недель 2396 пациентов принимали эзетимиб 10 мг/сут в качестве монотерапии, 11 308 – в комбинации со статином и 185 – в комбинации с фенофибратом. Неблагоприятные реакции обычно были преходящими и небольшой тяжести. Общая частота побочных эффектов была сходной в группах эзетимиба и плацебо. Частота отмены приема из-за неблагоприятных явлений была сопоставимой в группах эзетимиба и плацебо. По имеющимся данным, 1200 пациентов принимали комбинацию розувастатина и эзетимиба в клинических исследованиях. Согласно опубликованным данным, к неблагоприятным явлениям, связанным с применением указанной комбинации препаратов у пациентов с гиперхолестеринемией, относятся повышение трансаминаз печени, желудочно-кишечные нарушения и боль в мышцах. Известно, что и розувастатин, и эзетимиб способны вызывать данные неблагоприятные явления. Однако нельзя исключить и фармакодинамического взаимодействия между розувастатином и эзетимибом в отношении неблагоприятных эффектов. Определение частоты неблагоприятных явлений: - очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, но Часто Нечасто Редко Очень редко Неизвестно Со стороны системы кроветворения тромбоцитопения2 тромбоцитопения5 Со стороны иммунной системы реакции повышенной чувствительности, в т.ч.отек Квинке2 повышенная чувствительность (в т.ч. кожная сыпь, крапивница, анафилаксия и отек Квинке)5 Со стороны эндокринной системы сахарный диабет1, 2 Со стороны обмена веществ снижение аппетита3 Со стороны нервной системы головная боль2,4, головокружение2 парестезия4 полиневропатия2,потеря памяти2 периферическая невропатия2;нарушения сна(в т.ч. бессонница и кошмарные сновидения)2;головокружение5 парестезия5 Психические нарушения депрессия2,5 Со стороны сердечно-сосудистой системы приливы3; артериальная гипертензия3 Со стороны дыхательной системы кашель кашель2, одышка2,5 Со стороны пищеварительной системы запор2;тошнота2; боль в животе2,3;диарея3;метеоризм3 диспепсия3; гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь3; тошнота3;сухость во рту4; гастрит4 панкреатит2 диарея2;панкреатит5 запор5 Со стороны печени и желчевыводящих путей повышение АЛТ и/или АСТ4 повышение АЛТ и/или АСТ3; повышение КФК в крови3; повышениеГГТ3;отклонения биохимических показателей функции печени3 повышение печеночных трансаминаз2 желтуха2, гепатит2 гепатит5, холелитиаз5, холецистит5 Со стороны кожи и подкожных тканей кожный зуд2,4, кожная сыпь2,4, крапивница2,4 синдром Стивенса-Джонсона2,многоформная эритема5 Со стороны костно-мышечной системы миалгия2,4 артралгия3; мышечные спазмы3;боль в шее3; боль в спине4; мышечная слабость4;боль в конечностях4 миопатия и миозит2; рабдомиолиз2 артралгия2 иммуноопосредованная некротизирующая миопатия2;поражения сухожилий, иногда с их разрывом2,артралгия5, миалгия5; миопатия и рабдомиолиз5 Со стороны мочевыделительной системы гематурия2 Со стороны репродуктивной системы и молочной железы гинекомастия2 Общие реакции астения2;утомляемость3 боль в грудной клетке3; боль3;астения4; периферические отеки4 отек2;астения5 1При приеме розувастатина частота зависит от наличия или отсутствия факторов риска (уровень глюкозы натощак ≥5.6 ммоль/л, ИМТ >30 кг/м2, повышение уровня триглицеридов, артериальная гипертензия в анамнезе). 2Профиль неблагоприятных реакций розувастатина, основанный на данных клинических исследований и широкого пострегистрационного применения. 3Монотерапия эзетимибом. Неблагоприятные реакции, отмечавшиеся у пациентов, принимавших эзетимиб (n=2396), и с большей частотой, чем при приеме плацебо (n=1159). 4Эзетимиб при совместном приеме со статином. Неблагоприятные реакции, отмечавшиеся у пациентов, принимавших эзетимиб и статин (n=11 308), и с большей частотой, чем при приеме одного только статина (n=9361). 5Дополнительные неблагоприятные реакции, отмеченные при пострегистрационном применении эзетимиба. Поскольку эти неблагоприятные явления выявлены на основании спонтанных сообщений, частота этих явлений не известна и не может быть рассчитана. Как и при применении других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы, частота неблагоприятных лекарственных реакций имеет тенденцию к дозозависимости. Со стороны мочевыделительной системы: - у пациентов, получавших лечение розувастатином, наблюдалась протеинурия (определяли экспресс-методом), которая имела преимущественно канальцевую природу. Изменение протеинурии с "–/следы" исходно до "++" и более отмечалось у 1% пациентов в какой-либо момент времени при приеме в дозах доз 10 мг и 20 мг и приблизительно у 3% пациентов при приеме в дозе 40 мг. При приеме в дозе 20 мг отмечалось некоторое увеличение протеинурии степени "+" при исходном уровне протеинурии "–/следы". В большинстве случаев протеинурия самостоятельно проходила или снижалась на фоне продолжения терапии. При анализе данных из клинических исследований и пострегистрационного применения препарата к настоящему времени не выявлено причинной связи между протеинурией и острым или прогрессирующим заболеванием почек. У пациентов, получавших лечение розувастатином, была отмечена гематурия; - по данным клинических исследований частота данного явления низкая. Со стороны костно-мышечной системы: - у пациентов, получавших розувастатин во всех дозах, особенно в дозах >20 мг, отмечалось действие на скелетную мускулатуру, например, миалгия, миопатия (в т.ч. миозит) и, в редких случаях, рабдомиолиз, с развитием острой почечной недостаточности или без таковой. У пациентов, принимавших розувастатин, также отмечали дозозависимое повышение КФК. Большинство этих случаев были небольшой тяжести - бессимптомными и преходящими. В случае повышения КФК (>5 ВГН) следует прервать лечение. Со стороны печени и желчевыводящих путей: - как и при применении других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы, у небольшого числа пациентов, принимавших розувастатин, отмечали дозозависимое повышение трансаминаз. Большинство этих случаев были небольшой тяжести - бессимптомными и преходящими. Частота сообщений о рабдомиолизе, серьезных нарушениях со стороны печени (преимущественно повышение печеночных трансаминаз) и почек выше при приеме 40 мг розувастатина. При применении некоторых статинов возможны следующие неблагоприятные явления: - нарушение половой функции; - в исключительных случаях – интерстициальные заболевания легких. Со стороны лабораторных показателей: - в контролируемых клинических исследованиях монотерапии частота клинически значимого повышения трансаминаз сыворотки (АЛТ и/или АСТ ≥3 ВГН) была сходной в группах эзетимиба (0.5%) и плацебо (0.3%). В исследованиях комбинации препаратов частота повышения составила 1.3% у пациентов, принимавших эзетимиб+статин, и 0.4% у пациентов, принимавших только статин. Эти эпизоды повышения обычно были бессимптомными, не были ассоциированы с холестазом, и значения трансаминаз возвращались к исходному уровню после прекращения лечения или на фоне продолжающегося лечения. В клинических исследованиях повышение КФК >10 ВГН отмечалось у 4 из 1674 (0.2%) пациентов, принимавших только эзетимиб, у 1 из 786 (0.1%) пациентов, принимавших плацебо, у 1 из 917 пациентов (0.1%), принимавших эзетимиб+статин, и у 4 из 929 пациентов (0.4%), принимавших только статин. По сравнению с соответствующей контрольной группой (плацебо или монотерапия статином) прием эзетимиба не был ассоциирован с повышением частоты миопатии или рабдомиолиза. Пациенты детского возраста Безопасность и эффективность Розулип® Плюс у лиц младше 18 лет не установлены. Розувастатин: - в 52-недельном клиническом исследовании розувастатина эпизоды повышения КФК >10 ВГН и симптомы со стороны мышечной ткани после физической нагрузки или повышенной активности чаще отмечали у детей и подростков по сравнению с частотой у взрослых пациентов. В остальном профиль безопасности розувастатина у детей и подростков был сходным с таковым у взрослых. Эзетимиб: - в исследовании с участием подростков (10-17 лет) с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией (n=248) эпизоды повышения АЛТ и/или АСТ (≥3 ВГН) отмечали у 3% пациентов (4 человека), принимавших эзетимиб и симвастатин, по сравнению с 2% (2 человека) в группе монотерапии симвастатином. Что касается повышения КФК ≥ 10 ВГН, эти значения составили, соответственно 2% (2 человека) и 0%. Случаев миопатии не отмечали. Данное исследование не подходило для сравнения редких неблагоприятных лекарственных реакций. Особые указанияВлияние на скелетную мускулатуру В пострегистрационном периоде при применении эзетимиба отмечали случаи развития миопатии и рабдомиолиза. О случаях рабдомиолиза в очень редких случаях сообщалось как при монотерапии эзетимибом, так и при добавлении эзетимиба к другим лекарственным средствам, ассоциированным с повышенным риском рабдомиолиза. Если есть подозрение на миопатию (на основании симптомов со стороны мышц или повышенного уровня КФК), следует немедленно прекратить прием эзетимиба, всех статинов и каких-либо лекарственных средств, для которых установлена связь с повышенным риском рабдомиолиза. В начале лечения всем пациентам следует сказать о необходимости своевременно сообщать обо всех эпизодах беспричинной боли в мышцах, болезненности мышц или слабости. Влияние на печень В контролируемых исследованиях при совместном применении эзетимиба и статина отмечалось последовательное повышение трансаминаз (≥3 раза выше ВГН). Рекомендуется определять функцию печени через 3 месяца после начала терапии розувастатином. Розувастатин следует отменить или снизить его дозу, если уровень трансаминаз сыворотки в 3 раза выше ВГН. Частота серьезных явлений со стороны печени (преимущественно повышения трансаминаз), отмеченных в пострегистрационном периоде, является более высокой при приеме розувастатина в дозе 40 мг. У пациентов с вторичной гиперхолестеринемией, вызванной гипотиреозом или нефротическим синдромом, до начала терапии препаратом Розулип® Плюс необходимо лечение исходного заболевания. Эффективность и безопасность эзетимиба у пациентов с умеренным или тяжелым нарушением функции печени не установлены, поэтому применение препарата Розулип® Плюс у данной категории пациентов не рекомендуется. Влияние на почки У пациентов, получавших лечение розувастатином в дозе 40 мг, наблюдалась протеинурия (определяли экспресс-методом), которая имела преимущественно канальцевую природу. В большинстве случаев протеинурия была преходящей или непостоянной. Не было показано, что протеинурия является симптомом острого или прогрессирующего заболевания почек . Частота сообщений о серьезных явлениях со стороны почек при пострегистрационном применении выше при приеме розувастатина в дозе 40 мг. Следует рассмотреть вопрос о необходимости мониторинга почечной функции (каждые 3 месяца или чаще) при наблюдении за пациентами, получающими розувастатин в дозе 40 мг. Определение активности КФК Не следует проводить определение КФК после интенсивной физической нагрузки или при наличии других вероятных причин для повышения КФК, которые могут затруднить интерпретацию результатов. Если отмечается значительное повышение уровня КФК (>5 ВГН), через 5-7 дней следует провести повторное измерение КФК. Если при повторном измерении будет подтверждено, что уровень КФК составляет >5 ВГН, лечение начинать не следует. Перед началом лечения Розулип® Плюс, как и другие ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы, следует с осторожностью назначать пациентам с наличием факторов, предрасполагающих к развитию миопатии или рабдомиолиза: - почечная недостаточность; - гипотиреоз; - наследственные заболевания мышц в личном или семейном анамнезе; - токсическое действие на мышцы при применении другого ингибитора ГМГ-КоА или фибрата; - злоупотребление алкоголем; - возраст >70 лет; - ситуации, при которых возможно повышение уровней активных веществ в плазме; - одновременное применение фибратов. У таких пациентов необходимо оценить риск и возможную пользу лечения, рекомендуется проводить клинический мониторинг. Не следует начинать лечение при значительном исходном повышении активности КФК (>5 ВГН). Во время лечения Пациенты должны немедленно сообщать о случаях необъяснимой мышечной боли, слабости или спазмов в мышцах, особенно если такие случаи сопровождаются общей слабостью или лихорадкой. У этих пациентов следует определить уровень КФК. Следует прекратить лечение при существенном повышении активности КФК (>5 ВГН) или при наличии тяжелых симптомов, ежедневно вызывающих дискомфорт (даже при уровне КФК≤5 ВГН). Стандартный мониторинг КФК у пациентов с отсутствием каких-либо симптомов не требуется. Имеются очень редкие сообщения о развитии иммуноопосредованной некротизирующей миопатии во время или после лечения статинами, в т.ч. розувастатином. Клинически это заболевание характеризуется слабостью проксимальных мышц и повышением КФК в сыворотке, сохраняющемся несмотря на отмену статинов. В клинических исследованиях не было данных об усилении действия на скелетную мускулатуру у небольшого числа пациентов, одновременно принимавших розувастатин и другие гиполипидемические средства. У пациентов, одновременно принимавших другие ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы и производные фиброевой кислоты (в т.ч. гемфиброзил), циклоспорин, никотиновую кислоту, азоловые противогрибковые средства, ингибиторы протеаз или антибиотики-макролиды, отмечена повышенная частота миозита и миопатии. Гемфиброзил повышает риск миопатии при совместном приеме с некоторыми ингибиторами ГМГ-КоА-редуктазы, поэтому комбинация препарата Розулип® Плюс и гемфиброзила не рекомендуется. Преимущества дальнейшего снижения содержания липидов при комбинированном приеме Розулип® Плюс и фибратов или ниацина следует тщательно сопоставлять с возможными рисками при применении такой комбинации лекарственных средств. Розувастатин в дозе 40 мг противопоказан при одновременном приеме фибратов. Не рекомендуется комбинация розувастатина с фузидовой кислотой: - при применении такой комбинации сообщалось о случаях рабдомиолиза, в т.ч. с летальным исходом. Розулип® Плюс не следует применять у пациентов с серьезными острыми состояниями, при которых вероятно наличие миопатии или которые предрасполагают к развитию почечной недостаточности вследствие рабдомиолиза (например, при сепсисе, артериальной гипотензии, обширных хирургических вмешательствах, травмах, тяжелых нарушениях обмена веществ, эндокринной системы или электролитного баланса, при неконтролируемых судорогах). Расовая принадлежность пациентов В исследованиях фармакокинетики розувастатина показано повышенное воздействие лекарственного средства на пациентов монголоидной расы по сравнению с пациентами европеоидной расы. Ингибиторы протеаз У пациентов, одновременно принимавших розувастатин и различные ингибиторы протеаз в комбинации с ритонавиром, отмечали повышение системного воздействия розувастатина. Следует учитывать как пользу от снижения липидов при применении препарата Розулип® Плюс у ВИЧ-инфицированных пациентов, получающих ингибиторы протеаз, так и возможность повышения концентраций розувастатина в плазме в начале приема и при титровании дозы розувастатина. Совместное применение препарата с некоторыми ингибиторами протеаз рекомендуется только с коррекцией дозы препарата Розулип® Плюс. Интерстициальные заболевания легких В исключительных случаях при приеме некоторых статинов, особенно при длительной терапии, сообщалось о развитии интерстициальных заболеваний легких. К симптомам таких заболеваний относятся непродуктивный кашель и ухудшение общего состояния здоровья (утомляемость, уменьшение массы тела и лихорадка). Если есть подозрение, что у пациента развивается интерстициальное заболевание легких, терапию статинами следует прекратить. Сахарный диабет Некоторые данные позволяют предполагать, что препараты класса статинов повышают уровень глюкозы в крови и у некоторых пациентов с высоким риском развития сахарного диабета могут приводить к гипергликемии, уровень которой соответствует формальному определению сахарного диабета и требует начала гипогликемической терапии. Этот риск, однако, перекрывается снижением сосудистого риска при применении статинов, и потому он не должен является причиной для прекращения терапии статинами. У пациентов группы риска (уровень глюкозы натощак составляет 5.6-6.9 мкмоль/л, ИМТ >30 кг/м2, повышение триглицеридов, артериальная гипертензия) следует проводить клинический и биохимический мониторинг сахарного диабета в соответствии с национальными руководствами. В исследовании JUPITER общая частота развития сахарного диабета сообщалась равной 2.8% в группе приема розувастатина и 2.3% – в группе приема плацебо (преимущественно у пациентов с уровнем глюкозы натощак, равным 5.6-6.9 ммоль/л). Фибраты Безопасность и эффективность совместного приема эзетимиба и фибратов не установлены. Если у пациента, получающего Розулип® Плюс и фенофибрат, есть подозрение на развитие холестаза, необходимо провести обследование желчного пузыря и прекратить данную терапию. Антикоагулянты Если Розулип® Плюс добавляют к терапии варфарином, иным кумариновым антикоагулянтам или флуиндионом, необходим соответствующий мониторинг МНО. Заболевания печени и употребление алкоголя Розулип® Плюс следует с осторожностью применять у пациентов с чрезмерным употреблением алкоголя и/или с заболеваниями печени в анамнезе. Использование в педиатрии Безопасность и эффективность препарата Розулип® Плюс у пациентов младше 18 лет не установлены, потому применение препарата в этой возрастной группе не рекомендуется. Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами Розулип® Плюс не влияет или оказывает ничтожно малое влияние на способность к управлению автотранспортом и работе с механизмами. Исследований влияния розувастатина и/или эзетимиба на данную способность не проводили. Однако во время вождения транспортных средств или при управлении механизмами следует учитывать риск головокружения, которое может развиться во время лечения. Данные доклинических исследований В исследованиях с совместным введением эзетимиба и статинов наблюдаемые токсические эффекты соответствовали таковым, обычно ассоциированным с введением статинов. Некоторые токсические эффекты были более выраженными по сравнению с введением одних только статинов, что связано с фармакокинетическими и фармакодинамическими взаимодействиями при применении обоих лекарственных средств. В клинических исследованиях такого взаимодействия не было. Миопатии развивались у крыс только при воздействии доз, в несколько раз превышавших терапевтическую дозу у человека (примерно в 20 раз больше AUC для статинов и в 500–2000 раз больше AUC для активных метаболитов). Эзетимиб (± статины) не показал потенциальной генотоксичности в ряде тестов in vivo и in vitro. Эзетимиб не показал канцерогенного действия при длительных исследованиях. Одновременное введение эзетимиба и статинов не оказывало тератогенного эффекта у кроликов. У потомства беременных крольчих отмечали небольшое число деформаций скелета (слияние грудных и хвостовых позвонков, снижение числа хвостовых позвонков). Розувастатин: на основании доклинических данных стандартных фармакологических исследований безопасности, возможной генотоксичности и канцерогенности, не показано особой опасности для человека. Специфических исследований влияния на белок hERG не проводили. Неблагоприятные реакции, не отмеченные в клинических исследованиях, но наблюдавшиеся у животных, у которых концентрации препарата были сходными с таковыми при клиническом применении, были следующими: в исследованиях токсичности при многократном применении – гистопатологические изменения печени, вероятно, вызванные фармакологическим действием розувастатина (у мышей и крыс), а также (в меньшей степени) изменения в желчном пузыре (у собак, но не у обезьян). Кроме того, у обезьян и собак при применении в более высоких дозах отмечалось токсическое действие на семенники. У крыс отмечали явную репродуктивную токсичность: - при введении в дозах, токсичных для матери, наблюдали уменьшение размеров помета, массы помета и выживаемости крысят. Системное воздействие при этом было в несколько раз выше терапевтических концентраций. Эзетимиб: - исследования токсичности эзетимиба у животных при длительном применении не выявили органов-мишеней токсического действия эзетимиба. У собак, получавших эзетимиб в течение 4 недель (≥0.03 мг/кг/сут), концентрация холестерина в пузырной желчи повышалась в 2.5-3.5 раза. Однако в исследовании на собаках, которые в течение 1 года получали эзетимиб в дозах до 300 мг/кг/сут, не было отмечено повышения частоты холестаза или других изменений печени и желчных путей. Значимость этих данных для человека неизвестна. Нельзя исключить, что терапевтическое применение эзетимиба связано с риском развития желчнокаменной болезни. Эзетимиб не влиял на фертильность самцов или самок крыс, не проявлял тератогенности у крыс или у кроликов, а также не влиял на пре- или на постнатальное развитие. Эзетимиб проникал через плацентарный барьер у беременных крыс и крольчих при многократном введении доз, равных 1000 мг/кг/сут. Одновременное введение эзетимиба и ловастатина приводило к гибели эмбрионов. ПередозировкаСимптомы: - данных о передозировке розувастатина не имеется. Специфическая терапия в случае передозировки розувастатина отсутствует. В клинических исследованиях прием эзетимиба в дозе 50 мг/сут 15 здоровыми участниками в течение до 14 дней или в дозе 40 мг/сут 18 пациентами с первичной гиперхолестеринемией в течение до 56 дней обычно переносился хорошо. У животных не отмечали токсичности после однократного приема внутрь эзетимиба (5000 мг/кг у крыс и мышей и 3000 мг/кг у собак). Сообщалось о нескольких случаях передозировки эзетимиба, они обычно не сопровождались развитием неблагоприятных явлений. Наблюдавшиеся неблагоприятные явления не были серьезными. Лечение: - в случае передозировки следует проводить симптоматическую и поддерживающую терапию. Следует мониторировать функцию печени и уровень КФК. Эффективность гемодиализа маловероятна. Лекарственное взаимодействиеКомбинации противопоказаны При одновременном применении розувастатина и циклоспорина значения AUC розувастатина были, в среднем, в 7 раз выше по сравнению со значениями у здоровых добровольцев. Такая комбинация не влияет на концентрации циклоспорина в плазме. Одновременное применение Розулип® Плюс и циклоспорина противопоказано. В исследовании, проводившемся у 8 пациентов, перенесших трансплантацию почки, с КК>50 мл/мин при приеме постоянной дозы циклоспорина, однократный прием эзетимиба в дозе 10 мг приводил к повышению среднего значения AUC эзетимиба в 3.4 раза (от 2.3 до 7.9 раз) по сравнению с AUC в здоровой популяции из другого исследования (контроль), получавшей только эз

Розулип® Плюс противопоказан при беременности и в период лактации (грудного вскармливания). Женщины детородного возраста должны использовать надежные методы контрацепции. Розувастатин Поскольку холестерин и прочие продукты биосинтеза холестерина критически важны для развития плода, потенциальный риск ингибирования ГМГ-КоА-редуктазы перевешивает преимущества приема препарата при беременности. В доклинических исследованиях на животных получены ограниченные данные, свидетельствующие о наличии репродуктивной токсичности. Если беременность наступает во время применения препарата Розулип® Плюс, лечение следует немедленно прекратить. Розувастатин выделяется с грудным молоком у лактирующих крыс. Данные о выделении розувастатина с грудным молоком у человека отсутствуют. Эзетимиб Клинические данные о применении эзетимиба при беременности отсутствуют. В доклинических исследованиях на животных с применением эзетимиба в качестве монотерапии не показано прямого или косвенного неблагоприятного воздействия эзетимиба на беременность, развитие эмбриона и плода, на роды или на постнатальное развитие. Эзетимиб выделяется с грудным молоком у лактирующих крыс. Данные о выделении розувастатина с грудным молоком у человека отсутствуют. Не имеется данных о влиянии эзетимиба на репродуктивную функцию у человека. Эзетимиб не влияет на репродуктивную функцию у самцов и самок крыс.

Пациент должен получать соответствующую гиполипидемическую диету и должен продолжать соблюдение этой диеты во время лечения препаратом Розулип® Плюс. Комбинированное лечение следует начинать только после определения требуемой дозы розувастатина или обоих компонентов препарата. Терапию следует индивидуализировать на основании целевых уровней липидов, рекомендуемой цели терапии и ответа на лечение. При назначении дозы также следует учитывать риск неблагоприятных реакций. Коррекцию дозы можно проводить после 4 недель терапии. Рекомендованная суточная доза - 1 капсула внутрь, независимо от приема пищи. Розулип® Плюс не предназначен в качестве первой линии гиполипидемической терапии. Розулип® Плюс следует принимать в одно и то же время дня, независимо от приема пищи. Капсулу следует проглатывать целиком и запивать водой. Капсулы Розулип® Плюс 10 мг/10 мг и 20 мг/10 мг не предназначены для лечения пациентов, которым требуется доза розувастатина 40 мг. Розулип® Плюс следует принимать за ≥2 ч до или через ≥4 ч после приема секвестранта желчных кислот. Безопасность и эффективность Розулип® Плюс у пациентов младше 18 лет не установлены. На основании имеющихся данных невозможно дать какие-либо рекомендации по режиму дозирования у данной категории пациентов. У пациентов старше 70 лет рекомендуемая начальная доза розувастатина составляет 5 мг. Препарат Розулип® Плюс не предназначен в качестве терапии первой линии. Комбинированную терапию следует начинать только после подбора подходящей дозы розувастатина или обоих компонентов. У пациентов с легким нарушением функции почек коррекция дозы не требуется. У пациентов с умеренным нарушением функции почек (КК ® Плюс 40 мг/10 мг противопоказан пациентам с умеренным нарушением функции почек. Применение любых доз розувастатина у пациентов с тяжелым нарушением функции почек противопоказано. У пациентов с небольшим нарушением функции печени (5-6 баллов по шкале Чайлд-Пью) коррекция дозы не требуется. Лечение Розулип® Плюс не рекомендуется у пациентов с умеренным (7-9 баллов по шкале Чайлд-Пью) или тяжелым (>9 баллов по шкале Чайлд-Пью) нарушением функции печени. Розулип® Плюс противопоказан пациентам с острыми заболеваниями печени. Расовая принадлежность: - у пациентов монголоидной расы отмечали повышенное системное воздействие розувастатина. У пациентов восточноазиатского происхождения рекомендуемая начальная доза розувастатина составляет 5 мг. Фиксированная комбинация доз не подходит в качестве терапии первой линии. Комбинированное лечение следует начинать только после подбора подходящей дозы розувастатина или обоих компонентов. Розулип® Плюс 40 мг/10 мг противопоказан у данной категории пациентов. Известно, что при некоторых типах генетического полиморфизма повышается системное воздействие розувастатина. У пациентов с установленным наличием некоторых типов полиморфизма рекомендуется применение препарата Розулип® Плюс в более низкой суточной дозе. Рекомендуемая начальная доза розувастатина у пациентов с предрасполагающими факторами к развитию миопатии составляет 5 мг. Фиксированная комбинация доз не предназначена в качестве терапии первой линии. Комбинированное лечение следует начинать только после подбора подходящей дозы розувастатина или обоих компонентов. В некоторых случаях Розулип® Плюс 40 мг/10 мг противопоказан данной категории пациентов. Одновременная терапия другими препаратами: - розувастатин является субстратом различных белков-транспортеров (например, OATP1B1 и BCRP). При одновременном приеме препарата Розулип® Плюс и некоторых лекарственных препаратов (например, циклоспорина и некоторых ингибиторов протеаз, в т.ч. комбинаций ритонавира с атазанавиром, лопинавиром и/или типранавиром), которые могут повышать концентрации розувастатина в плазме в результате взаимодействия с этими белками-транспортерами, происходит повышение риска миопатии, в т.ч. рабдомиолиза. Следует рассмотреть возможность альтернативной терапии и, если требуется, временной отмены препарата Розулип® Плюс. Если невозможно избежать одновременного приема этих лекарственных средств и препарата Розулип® Плюс, следует тщательно оценить пользу и риск такой комбинированной терапии и то, необходима ли коррекция дозы розувастатина.

СоставКапсулы твердые желатиновые, без маркировки, самозакрывающиеся, с основанием желтого цвета и крышкой светло-коричневого цвета; каждая капсула содержит две таблетки. 1 капс. розувастатин (в форме розувастатина цинка) 20 мг эзетимиб 10 мг Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, повидон, натрия кроскармеллоза, маннитол, натрия лаурилсульфат, гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения, железа оксид красный (Е172), железа оксид желтый (Е172), титана диоксид (Е171), желатин.

Условия отпуска из аптек: Препарат отпускается по рецепту. Условия хранения препарата: Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30°C.